必讀丨“十四五”生物經濟發展規劃解讀

推動基因檢測、生物遺傳等先進技術與疾病預防深度融合，開展遺傳病、出生缺陷、腫瘤、心血管疾病、代謝疾病等重大疾病早期篩查，為個體化治療提供精準解決 方案和決策支持。加快疫苗研發生產技術迭代升級，開發多聯多價疫苗，發展新型基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大烈性傳染病應對能力。 

推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創新，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗/POCT等先進診斷技術和產品，發展高端醫學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、 多功能集成化發展。強化中醫療效判定與機制研究，推動中醫藥理論的傳承創新。 

早篩與精準用藥。以高通量基因測序、質譜、醫學影像、生物信息診斷等技術為主，重點開展腫瘤早期篩查及用藥指導，繼續推動耳聾、唐氏綜合癥、地中海貧血等出生缺陷基因篩查，推動個體化醫療實現突破。 

先進醫療裝備。加強醫療裝備示范應用基地建設，鼓勵企業依托基地 持續跟蹤產品技術迭代應用示范，進一步降低診療費用。面向共建“一帶一 路”國家醫療裝備需求，推動先進醫療裝備惠及世界人民。 

中醫藥質量提升。選育一批中藥材良種，從源頭加強中藥質量保障， 推動傳統中藥材種植產業轉型升級，建立中藥材生態種植體系。開發一批優質中藥，支持中醫藥標準化工作，建設中醫藥標準物質庫、質控標準體系、信息數據平臺。

信息技術支撐新藥研制。利用云計算、大數據、人工智能等信息技 術，對治療適應癥與新靶點驗證、臨床前與臨床試驗、產品設計優化與產業 化等新藥研制過程進行全程監管，實現藥物產業的精準化研制與規模化發 展。提升制藥裝備的自動化、數字化和智能化水平，發展基于人工智能的藥 物結晶、超臨界萃取和色譜分離、固體制劑生產在線檢測、連續培養生物反 應器、蛋白質大規模純化、冷鏈儲存運輸等信息化制藥裝備。

人工智能輔助診療。研發醫學圖像輔助診斷系統。支持基于人工智能 的醫學影像輔助診斷、病理分型、生理信號分析等應用發展，開展腦、肺、 眼、骨、心腦血管、皮膚等常見傷病的圖像識別技術研發，加快醫學圖像輔 助診斷系統產品化和臨床輔助應用。研發多模態臨床決策支持系統，綜合使 用常見疾病的臨床指南和臨床標準術語集，覆蓋常見疾病種類，支持每年及 時加入新的疾病類型診斷、治療、康復指南，借助自然語言處理、知識圖譜 等技術手段，實現智能引導采集判別病歷信息，覆蓋體檢、分診、決策、術 后復查等全流程。探索研發中醫辨證論治智能輔助系統。

遠程醫療服務。支持發展“互聯網+衛生健康”，建設區域性遠程醫 療服務中心、基因技術服務中心、第三方影像信息中心等，完善“互聯網+醫 療服務”的醫保支付政策。

遵循生物科技發展規律，堅持鼓勵創新、包容審慎、協同發力，持續深化技術創新、行業監管、市場應用等領域改革，加大資金、技術、人才等資源投入，構建與國際接軌的制度框架，加快形成有利于生物經濟創新發展的政策環境。

進一步健全藥品和醫療器械優先審批政策，鼓勵新藥境內外 同步研發申報。全面實施藥品上市許可持有人制度，優化許可持有人變革程序和要求。加快推進醫療器械注冊人制度，完善委托 生產管理，優化創新資源配置。優化疫苗、新藥、創新醫療器械 審評流程，完善審評決策機制，探索真實世界數據在審評審批中的應用。優化新食品原料、添加劑、微生物等準入審批，統一市場準入標準和審查制度。探索建立符合中藥特色的新藥開發和審批體系。研究建立基于環境風險評估的生物產品、生物技術環境準入制度，切實防止造成環境污染。